CÂMARA APROVA PROJETO QUE DÁ À ANVISA 72 HORAS PARA AUTORIZAR FABRICAÇÃO DE VENTILADORES PULMONARES


Empresas com especialidades diferentes poderão se candidatar para comercializar equipamento

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quinta-feira uma proposta que obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorizar, em até 72 horas, empresas a fabricar e comercializar ventiladores pulmonares. O equipamento, essencial para o combate à Covid-19 em casos graves, poderá ser produzido por empresas com outras especialidades, desde que uma série de exigências seja cumprida.

A proposta, de autoria do deputado Carlos Chiodini (MDB-SC), foi relatada por Lafayette de Andrada (Republicanos-MG). O deputado mineiro registra, no relatório, que as simplificações de procedimentos contidas no texto "não eximem as empresas interessadas" de apresentar "condições técnicas de produção, as quais deverão ser aferidas pela autoridade sanitária".

- Dada a falta de respiradores no país, hoje, em função da pandemia e do colapso que está começando a acontecer em alguns hospitais de algumas cidades, este projeto flexibiliza no sentido de que indústrias que não são originalmente produtoras de respiradores possam também produzir esses equipamentos - discursou Lafayette em plenário.

Entre as condições para que a empresa possa se candidatar para a fabricação está a apresentação de projeto técnico do equipamento de acordo com normas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Além disso, "teste pré-clínico, emitido por entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado", dois relatórios "emitidos por médicos intensivistas" e "termo de responsabilidade do representante legal do fabricante, garantindo que a fabricação seguirá integralmente os parâmetros do protótipo aprovado".

O projeto também determina que a importação e a fabricação de ventiladores pulmonares terão imposto zero. Caso seja fabricado no Brasil nas condições estipuladas, o produto será rotulado como “Equipamento de uso em caráter experimental para enfrentamento ao COVID19”.

A documentação para a fabricação, de acordo com legislação aprovada, será protocolada por meio eletrônico pela Anvisa. Em caso de não certificação do equipamento, por "qualquer irregularidade ou ausência de documento de habilitação", deverá a agência "conceder ao solicitante o prazo de até 72 horas para sanar a irregularidade".

Fonte: O Globo

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